Notas na interseção entre qualidade e regulamentação

O que a ISO/IEC 42001 significa para equipas de qualidade farmacêutica

A ISO/IEC 42001:2023 é a primeira norma internacional de sistema de gestão para inteligência artificial, e começa já a aparecer em questionários a fornecedores, requisitos de concursos e políticas internas de governação em setores regulados — incluindo a farmacêutica e a biotecnologia, onde a IA é cada vez mais usada em áreas como analítica de fabrico, deteção de sinais de farmacovigilância e revisão de dados de qualidade.

Para um departamento de qualidade, a norma entende-se mais facilmente como uma "prima" da ISO 9001: pede à organização que defina o âmbito da sua utilização de IA, avalie riscos específicos de IA (enviesamento, qualidade dos dados, explicabilidade, supervisão humana), e conduza isso através de um sistema de gestão documentado com responsabilidades claras — a mesma disciplina já familiar dos sistemas de qualidade estilo GMP, aplicada a um novo objeto.

O ponto de partida prático raramente é um projeto de certificação completo. É normalmente uma avaliação de lacunas delimitada: que sistemas de IA já estão em uso ou planeados, quem é responsável pelo risco de cada um, e quão longe está a documentação atual daquilo que um auditor de ISO/IEC 42001 esperaria ver. Essa avaliação é também a forma mais rápida de perceber se a classificação de risco do NIST AI RMF e do EU AI Act se aplica a algum desses sistemas, já que as duas estruturas se sobrepõem significativamente na prática.

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A Oportunidade da ISO 7101:2023

A ISO 7101:2023, a primeira norma internacional dedicada especificamente à gestão da qualidade em organizações de saúde, está disponível para certificação desde 2023 — mas os percursos de formação e certificação de Auditor Líder continuam praticamente ausentes dos fornecedores de formação portugueses, que em vez disso encaminham os profissionais interessados para entidades internacionais.

Esta lacuna importa porque os prestadores hospitalares e clínicos enfrentam pressão crescente para demonstrar gestão da qualidade estruturada, e não apenas resultados clínicos, perante seguradoras, entidades de acreditação e, cada vez mais, os próprios doentes. A EN 15224, a norma europeia de gestão da qualidade em saúde que a antecedeu, teve adoção limitada por razões semelhantes: a capacidade de certificação e auditoria não acompanhou a procura.

Para organizações a ponderar avançar já com a ISO 7101 ou esperar, a consideração prática está menos no conteúdo da norma — que se constrói logicamente sobre princípios da ISO 9001 que a maioria das equipas de qualidade já conhece — e mais na capacidade de auditoria: quem avançar cedo enfrentará provavelmente muito menos concorrência pelo tempo dos auditores à medida que o interesse internacional pela norma cresce.