Notas en la intersección entre calidad y regulación

Qué significa la ISO/IEC 42001 para los equipos de calidad farmacéutica

La ISO/IEC 42001:2023 es la primera norma internacional de sistema de gestión para inteligencia artificial, y ya empieza a aparecer en cuestionarios a proveedores, requisitos de licitación y políticas internas de gobernanza en sectores regulados — incluidos la farmacéutica y la biotecnología, donde la IA se usa cada vez más en áreas como la analítica de fabricación, la detección de señales de farmacovigilancia y la revisión de datos de calidad.

Para un departamento de calidad, la norma se entiende más fácilmente como una "prima" de la ISO 9001: pide a la organización que defina el alcance de su uso de IA, evalúe riesgos específicos de la IA (sesgo, calidad de los datos, explicabilidad, supervisión humana), y lo gestione a través de un sistema de gestión documentado con responsabilidades claras — la misma disciplina ya familiar en los sistemas de calidad tipo GMP, aplicada a un nuevo objeto.

El punto de partida práctico rara vez es un proyecto de certificación completo. Suele ser una evaluación de brechas acotada: qué sistemas de IA ya están en uso o previstos, quién asume el riesgo de cada uno, y cuán lejos está la documentación actual de lo que un auditor de ISO/IEC 42001 esperaría ver. Esa evaluación es también la forma más rápida de saber si la clasificación de riesgo del NIST AI RMF y del EU AI Act se aplica a alguno de esos sistemas, ya que ambos marcos se solapan de forma significativa en la práctica.

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La Oportunidad de la ISO 7101:2023

La ISO 7101:2023, la primera norma internacional dedicada específicamente a la gestión de calidad en organizaciones de salud, está disponible para certificación desde 2023 — sin embargo, las vías de formación y certificación de Auditor Líder siguen prácticamente ausentes entre los proveedores de formación portugueses, que en su lugar remiten a los profesionales interesados a entidades internacionales.

Esa brecha importa porque los proveedores hospitalarios y clínicos enfrentan una presión creciente para demostrar una gestión de calidad estructurada, no solo resultados clínicos, ante aseguradoras, entidades de acreditación y, cada vez más, los propios pacientes. La EN 15224, la norma europea de gestión de calidad en salud que la precedió, tuvo una adopción limitada por razones similares: la capacidad de certificación y auditoría no ha seguido el ritmo de la demanda.

Para las organizaciones que se plantean avanzar ya con la ISO 7101 o esperar, la consideración práctica está menos en el contenido de la norma — que se construye lógicamente sobre principios de la ISO 9001 que la mayoría de los equipos de calidad ya conocen — y más en la capacidad de auditoría: quienes avancen pronto probablemente enfrentarán mucha menos competencia por el tiempo de los auditores a medida que crezca el interés internacional por la norma.