Organizado en torno al modelo ACT — Auditoría, Consultoría y Formación — cada uno disponible en régimen permanente, apoyo temporal a proyectos, o contrato freelance, según cómo tu organización asigne recursos al cumplimiento normativo.
Auditorías presenciales o remotas frente a marcos GxP, de farmacovigilancia y de calidad clínica, con hallazgos que tu equipo puede aplicar de inmediato.
Una evaluación completa de tus sistemas de calidad — current Good Manufacturing Practice (GMP/cGMP), Good Clinical Practice (GCP/cGCP), Good Distribution Practice (GDP/cGDP), Good Pharmacovigilance Practice (GVP/cGVP), Good Laboratory Practice (GLP/cGLP) y Good Documentation Practice (GDocP) — medida frente a lo que las autoridades regulatorias realmente esperan ver, no solo lo que dice la norma sobre el papel.
Los proyectos suelen combinar un análisis documental de brechas con entrevistas estructuradas y, cuando resulta útil, un simulacro de inspección, de modo que los hallazgos se traduzcan directamente en un plan de CAPAs que tu equipo pueda ejecutar.
Cronograma típico: 1–2 semanas de planificación y revisión documental → 2–5 días de auditoría presencial/remota → 1 semana para hallazgos y plan de CAPAs.
Preguntar sobre auditoría GxP →La ISO 7101:2023, la primera norma internacional dedicada a la gestión de calidad en organizaciones de salud, sigue prácticamente ausente entre los proveedores de formación y auditoría. Estamos cerrando esa brecha.
Cronograma típico: 1 semana de definición de alcance → 2–3 semanas de evaluación de brechas → auditoría de certificación programada por separado con el organismo certificador.
Preguntar sobre la ISO 7101:2023 →Trabajo de consultoría que va más allá de un informe de hallazgos — ayudamos a tu equipo a diseñar, documentar y operar los sistemas de gestión que una futura auditoría realmente comprobará.
Para organizaciones que usan o adquieren IA en un contexto regulado, evaluamos dónde está la gobernanza actual frente a la ISO/IEC 42001 y construimos la documentación y los controles del sistema de gestión necesarios para cerrar la brecha.
Como la ISO/IEC 42001, el EU AI Act y el NIST AI RMF se solapan de forma significativa en la práctica, este trabajo también señala dónde es probable que un sistema de IA determinado se ubique en los niveles de riesgo del Reglamento — una aportación útil para los equipos legales y de producto que abordan la misma cuestión desde otro ángulo.
Cronograma típico: 1 semana de definición de alcance → 2–3 semanas de evaluación de brechas → 1 semana para hoja de ruta e informe.
Preguntar sobre gobernanza de IA →Trabajo de protección de datos diseñado específicamente para datos de salud: plataformas de salud digital, flujos de datos clínicos, dispositivos médicos y herramientas con IA que procesan datos de pacientes, donde los riesgos y las reglas de categorías especiales son más exigentes que en un trabajo de protección de datos genérico.
El resultado es práctico, no solo un informe: registros de tratamiento actualizados, una DPIA completada cuando es exigida, y una visión clara de qué proveedores o transferencias de datos requieren mayor atención.
Cronograma típico: 1 semana de mapeo de flujos de datos → 2 semanas de DPIA y documentación → revisión continua de proveedores según necesidad.
Preguntar sobre protección de datos en salud →Consultoría de garantía de calidad de sistemas de farmacovigilancia frente a los requisitos de GVP — evaluar si tu sistema de PV resistiría una inspección, no la ejecución del procesamiento de casos del día a día.
Esto se suma a un apoyo más amplio en asuntos regulatorios: planificación de presentaciones, supervisión de CMOs, y gestión de proyectos en iniciativas regulatorias multifuncionales.
Cronograma típico: 1 semana de definición de alcance → 2–4 semanas de simulacro de inspección y consultoría al sistema de PV → 1 semana para informe de hallazgos.
Preguntar sobre PV y QA regulatorio →Consultoría de garantía de calidad de sistemas de fabricación frente a los requisitos de GMP — evaluar si tu sistema GMP resistiría una inspección, no la ejecución de las operaciones del día a día.
Esto se suma a un apoyo más amplio en asuntos regulatorios: planificación de controles de proceso, supervisión de CMOs, y gestión de proyectos en iniciativas regulatorias multifuncionales.
Cronograma típico: 1 semana de definición de alcance → 2–4 semanas de simulacro de inspección y consultoría al sistema GMP → 1 semana para informe de hallazgos.
Preguntar sobre consultoría de sistemas GMP →Consultoría de garantía de calidad de sistemas de ensayos clínicos frente a los requisitos de GCP (ICH E6(R3)) — evaluar si tu sistema GCP resistiría una inspección, no la ejecución de las operaciones del ensayo del día a día.
Esto se suma a un apoyo más amplio en asuntos regulatorios: planificación de protocolo y Trial Master File (TMF), supervisión de CROs, y gestión de proyectos en iniciativas regulatorias multifuncionales.
Cronograma típico: 1 semana de definición de alcance → 2–4 semanas de simulacro de inspección y consultoría al sistema GCP → 1 semana para informe de hallazgos.
Preguntar sobre consultoría de sistemas GCP →Consultoría de garantía de calidad de sistemas de distribución mayorista frente a los requisitos de GDP (EU GDP Guidelines 2013/C 343/01) — evaluar si tu sistema GDP resistiría una inspección, no la ejecución de la logística del día a día.
Esto se suma a un apoyo más amplio en asuntos regulatorios: planificación de cadena de frío y distribución mayorista, supervisión de socios logísticos, y gestión de proyectos en iniciativas regulatorias multifuncionales.
Cronograma típico: 1 semana de definición de alcance → 2–4 semanas de simulacro de inspección y consultoría al sistema GDP → 1 semana para informe de hallazgos.
Preguntar sobre consultoría de sistemas GDP →Consultoría de garantía de calidad de sistemas de documentación e integridad de datos frente a los requisitos de GDocP (principios ALCOA+) — evaluar si tu sistema GDocP resistiría una inspección, no la ejecución del registro del día a día.
Esto se suma a un apoyo más amplio en asuntos regulatorios: planificación de integridad de datos, supervisión de la validación de sistemas electrónicos, y gestión de proyectos en iniciativas regulatorias multifuncionales.
Cronograma típico: 1 semana de definición de alcance → 2–4 semanas de simulacro de inspección y consultoría al sistema GDocP → 1 semana para informe de hallazgos.
Preguntar sobre consultoría de sistemas GDocP →Consultoría de garantía de calidad de sistemas de laboratorio no clínico frente a los requisitos de GLP (Principios GLP de la OCDE) — evaluar si tu sistema GLP resistiría una inspección, no la ejecución de los estudios del día a día.
Esto se suma a un apoyo más amplio en asuntos regulatorios: planificación de protocolo de estudio, supervisión del centro de ensayo, y gestión de proyectos en iniciativas regulatorias multifuncionales.
Cronograma típico: 1 semana de definición de alcance → 2–4 semanas de simulacro de inspección y consultoría al sistema GLP → 1 semana para informe de hallazgos.
Preguntar sobre consultoría de sistemas GLP →El mismo conocimiento detrás de nuestras auditorías y consultoría, convertido en cursos estructurados — empezando por un programa completo y listo para aplicar de auditor interno. Todo el contenido se proporciona bajo ©PizarroMethod.
Un programa completo y listo para aplicar, que lleva a tu equipo desde los fundamentos de GxP hasta la realización de su primera auditoría interna — materiales de formación, plantillas y mentoría incluidos, sin nada extra que construir internamente.
Se entrega como un currículo estructurado, no como un taller puntual, para que tu función de auditoría interna quede operativa de inmediato, no solo teóricamente preparada.
Cronograma típico: 2 días de taller de fundamentos → 2 semanas de módulos a tu propio ritmo → 1 auditoría acompañada (el tiempo depende de tu calendario de auditorías).
Preguntar sobre Formación de Auditor Interno →Activación de Sede y Liberación de Lote en la UE y fuera de la UE son los siguientes, con más temas moldeados por las necesidades de formación que más escuchamos de los equipos de calidad y regulatorios.
Acceso completo a la biblioteca de cursos para un solo estudiante.
Seguimiento del progreso de un equipo de calidad o regulatorio en una sede.
Suscripción anual para organizaciones que forman equipos en varias sedes o unidades de negocio.
Los cronogramas anteriores son indicativos y varían según el alcance, el tamaño de la organización y la madurez documental actual — se confirman en la conversación inicial.
Sin una cartera más grande de cuentas que proteger, los hallazgos no se suavizan para preservar otra relación comercial dentro del negocio.
Trabajas directamente con la persona que realiza la auditoría y redacta los hallazgos — no con un equipo de cuenta rotativo.
La experiencia directa auditando fabricantes multinacionales se traduce en saber qué comprueban realmente los inspectores.
Cuéntanos sobre tu organización y en qué punto está tu recorrido de cumplimiento o gobernanza de IA — te recomendamos el punto de partida adecuado.
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